2021.06.21 Заказчику необходимо закупить расходный материал к используемому медицинскому оборудованию. Данное оборудование было закуплено во время действия регистрационного удостоверения, срок действия которого на сегодняшний день истек. Правомерно ли закупать комплектующие части оборудования по истекшему регистрационному удостоверению?

Ни Федеральный закон от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», ни Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», которыми руководствуются автономные учреждения при осуществлении закупок, не затрагивают порядка определения потребностей заказчиков в тех или иных товарах (работах, услугах). Потребности определяются заказчиками самостоятельно исходя из специфики их деятельности и реализуются с учетом принципов законодательства о закупках. Таким образом, правомерность приобретения заказчиком указанных в вопросе расходных материалов определяется прежде всего наличием у него соответствующей потребности, а также возможностью последующего использования соответствующего медицинского изделия. Наличие такой возможности применительно к рассматриваемой ситуации зависит, в частности, от того, допускается ли использование медицинского оборудования, срок действия регистрационного удостоверения на которое истек. В случае отрицательного ответа на этот вопрос факт приобретения принадлежностей, которые невозможно использовать, вероятно, может оцениваться на предмет эффективности расходования заказчиком бюджетных средств. Однако на нарушение законодательства о закупках такое приобретение напрямую не указывает.

На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Под обращением медицинских изделий понимается не только их реализация, но, в частности, их применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), ремонт (ч. 3 той же статьи).

Согласно п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до 01.01.2013, действуют до истечения указанного в них срока действия.

Согласно разъяснениям Минздрава РФ в письме от 08.09.2015 № 2071895/25-3, закон не запрещает использовать медицинские изделия, приобретенные в период действия регистрационных удостоверений, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования. Такой подход основан на том, что нормативными актами не ограничено обращение зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений. Законодательство не устанавливает, что медицинские изделия, срок действия регистрационных удостоверений на которые истек, подлежат изъятию из обращения. Исходя из приведенной позиции, возможность использования (эксплуатации) медицинского изделия ограничена не сроком действия регистрационного удостоверения на него, а сроком службы этого изделия.